澳大利亚TGA注册-百胜STG

澳大利亚TGA注册

澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。

【TGA的等级划分】

为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

Class I.（低风险）

Class IIa.（中低风险）

Class IIb.（中高风险）

Class III.（高风险）

有源植入式医疗器械（AIMD）

这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

【申请TGA有什么好处】

● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入

STG百胜技术简介

STG百胜技术（青岛百胜企业管理咨询有限公司）成立于2013年，是一家专业的检验、检测及认证技术服务机构，致力于为客户提供一站式检验、检测、认证、审核、培训及技术服务。
目前为止拥有二十多家分支机构布局全国主要经济城市，认证团队资源统—调配，凭借全球化技术优势、本地化服务理念、规模化的团队实力，为全球各产业提供—站式整体技术解决方案。

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STG服务数据：

数据来源于公司运营统计，截止时间为2024年7月